设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
在设备方面，欧盟GMP要求设备合理设计、安装和维护，避免错误和污染风险，而中国新版GMP则更具体地指出了设备标识、校准、清洁、用水质量要求等细节。物料与产品管理方面，欧盟GMP对出口原料药的管理更为严格，要求出口国GMP标准与欧盟标准等同，并实施定期严格检查，而中国新版GMP则关注进口原辅料的管理。
应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令。 所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 符合规定要求的物料、包装容器和标签。
二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
1、不需要。药品生产设备管理员账户锁了在键盘上按F9进行恢复出厂设置即可，不需要走偏差。药品设备-主要指药品生产过程中所使用的的混合、制粒、干燥、灭菌、包装等生产工艺设备和生产辅助设备。
2、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、工艺员审核并签字；批生产记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或车间专职工程师审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由厂生产技术部门指定专人汇总审核并签字。成品发放前，厂质量管理部门审核批生产记录并签字，决定产品的最后放行。
3、设备管理员需要具备较强的学习能力和合作精神，抗压能力强。以下是我精心收集整理的设备管理员工作职责，下面我就和大家分享，来欣赏一下吧。
1、符合。一个人操作药品生产设备间产品是正确的，且质量状态符合要求。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，。
2、所以药品出库拣选和复核同一个人作业显然违反了GSP规定。
3、联合申请方面，北京要求如果有多个个人进行申请，一定要推举一个人作为持有人登记，有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。 特殊药品 北京规定，特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产，受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品，反向制剂要求必须在上海市进行委托的。
4、一般情况下，投资开办一家药店手续比较麻烦，除了需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。而且药品零售店有很多的硬件和软件要求，主要是硬件房屋设备等，软件主要有职业药师证，以前是一个人的，现在要二个药师证了。
5、药品法、GSP等相关法规并没强制要求这两个必须是两个不同的人。质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一个人，但一般情况下，质量负责人应该拥有比质量管理部门负责人在质量方面有更多的权限，所以一般企业都是由分管质量的副总担任。
1、应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。根据大数据分析显示与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
2、光洁、平整。根据查询药品器械网得知，与药品直接接触的生产设备表面光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
3、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与药品发生化学变化或吸附药品或向药品中释放物质。
4、第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
1、OQ即Operational Qualification（运行资格），是指对生产设备和生产过程进行验证的一项程序，以确保其符合设计要求和生产标准。药品生产OQ包括三个方面：装备OQ、工艺OQ和设施OQ。装备OQ是指对生产设备进行验证，例如，验证设备是否符合设计要求，操作是否正常等。
2、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3、OQ则检验仪器在空载和操作极限内的运行性能，通过与标准设备对比来验证功能的准确性。PQ则是实战检验，通过实际样品检测，验证仪器的准确度和检测能力。在实施3Q认证时，首先进行IQ，需要详细准备相关文件，如仪器证明材料、操作规程等，并确保安装环境和部件符合要求。
4、药品生产企业GMP认证过程中，IQ是指厂房与设施的安装确认；PQ是指厂房与设施的性能确认；OQ是指厂房与设施的运行确认。
5、运行确认（OQ）：性能的初步演练 OQ认证则如同测试舞台上的初次公演，检验仪器在空载状态下能否在预设的性能范围内稳定运行。它通过极限测试，确保设备在最宽泛的参数范围内都能稳定并高效运行，这是保证产品质量的关键步骤。
6、iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。《药品生产质量管理规范》对设备的验证提出了专门的要求。第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
1、口服液制剂生产设备在配置上存在一些问题，需要从GMP要求和实际生产效率的角度进行考量。首先，灭菌干燥机箱内洁净空气制备，建议考虑将100级层流降至更符合实际生产的级别。其次，对于灭菌干燥控制，口服液瓶的去热原需求较低，可调整至低于抗生素瓶的标准，如250℃持续5min。
2、口服液生产线的设备主要分为两类：一类源自抗生素瓶粉针生产线的设备，经过改良，将分装头换成液体蠕动泵，并简化了盖胶塞的工序，同时将灌装和轧盖环节合并。另一类则是从安瓿洗烘灌封联动机组和糖浆剂设备发展而来，将拉丝封口改为轧盖机构，或借鉴糖浆剂设备中的灌装机，并增添了轧盖部分。
3、口服液灌装机。最常用的口服液灌封联动设备是口服液灌装机。口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶设计的灌装设备。能够自动完成口服液瓶的理瓶、灌装、落盖、上盖、扎盖、出瓶等功能，设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。灌装精度高，能够保证灌装的准确性。
4、灌装设备 灌装头及密封部件：保养：定期清洗灌装头和密封部件，防止残留物堵塞或影响密封效果。润滑：对于需要润滑的灌装头部件，如滑动面或接触面，应使用适当的润滑剂进行涂抹，以减少磨损和摩擦。传动部件：保养：检查传动部件（如齿轮、链条、皮带等）的磨损情况，及时更换磨损严重的部件。
5、常见的口服液灌封设备有液体灌装机、齿轮式螺杆泵灌封机、真空灌封机和磁力搅拌器灌封机等。根据查询相关公开信息显示，具有不同的功能，如灌装液体、真空灌装、混合、封口和冲洗等功能。灌封设备可根据客户的需求进行优化设计，满足不同的工艺要求。
6、全自动口服液灌装机是一种用于口服液灌装的机器设备，它能够自动完成灌装、旋盖、标签打印等多个工序，提高了生产效率和生产质量。它采用先进的电气控制系统和灌装系统，能够准确控制液体流量和灌装量，确保每瓶口服液的质量和准确度。